Kľúčový rozdiel medzi membránovou filtráciou a priamou inokuláciou je v tom, že membránová filtrácia je testovanie sterility, ktoré vyžaduje, aby testovaná vzorka najskôr prešla štandardnou membránou, ktorá je schopná zadržať mikroorganizmy, zatiaľ čo priama inokulácia je testovanie sterility, ktoré si vyžaduje priame očkovanie testovacích predmetov do skúmaviek alebo fliaš, ktoré obsahujú vhodné médium.
Existujú rôzne typy testov bezpečnosti, vrátane testu sterility, testu toxicity a testu bakteriálneho endotoxínu. Test sterility sa vykonáva s cieľom posúdiť, či farmaceutický výrobok neobsahuje kontaminácie alebo mikroorganizmy. Preto sa vyžaduje, aby sterilné liečivá, zdravotnícke pomôcky a materiály boli bezpečné na používanie. Membránová filtrácia a priame očkovanie sú dva typy testov sterility.
Čo je membránová filtrácia?
Membránová filtrácia je testovanie sterility, ktoré hodnotí bezpečnosť liečiv a iných zdravotníckych materiálov. Je to regulačná metóda voľby pre filtrovateľné farmaceutické produkty. Pri tejto metóde sa dve vzorky rovnakého objemu oddelene prefiltrujú cez sterilizované membránové filtre. Póry s veľkosťou 0,45 µm v membránovom filtri obmedzujú filtráciu mikroorganizmov prítomných vo vzorke. Potom sa membrány inkubujú v dvoch typoch médií, aby sa zistili aeróbne mikroorganizmy vrátane húb a anaeróbnych mikroorganizmov.
Po 14-dňovej inkubačnej dobe sa médiá pozorujú a analyzujú na rast mikroorganizmov. Vzorky je potrebné pozorovať prerušovane; na konci inkubačnej doby je možné vykonať posledné pozorovanie na zistenie dôkazu kontaminácie.
Čo je priame očkovanie?
Priame očkovanie je postup testovania sterility, ktorý hodnotí bezpečnosť liekov a iných produktov. Pri tejto metóde sa vzorový výrobok priamo naočkuje do dvoch typov médií. Jedno médium umožňuje rast anaeróbov, zatiaľ čo druhé médium podporuje rast aeróbov. Tekuté tioglykolátové médium je bežne používané médium pre anaeróby, zatiaľ čo tryptický sójový bujón je bežne používané médium pre aeróby. Potom sa aeróbne a anaeróbne mikroorganizmy detegujú oddelene v oboch médiách na konci inkubačnej doby. Vo všeobecnosti sa inokulované médiá inkubujú 14 dní a vykonávajú sa prerušované pozorovania, aby sa potvrdil rast mikroorganizmov.
Aké sú podobnosti medzi membránovou filtráciou a priamou inokuláciou?
- Membránová filtrácia a priame očkovanie sú dva typy testovania sterility liečiv a iných medicínskych zariadení a materiálov.
- Obe metódy zisťujú aeróbne a anaeróbne mikroorganizmy.
- Na očkovanie pri oboch metódach sa používajú dva typy médií.
Aký je rozdiel medzi membránovou filtráciou a priamou inokuláciou?
Membránová filtrácia je test, pri ktorom testovaná vzorka prechádza cez sterilizovanú membránu a potom sa naočkuje do média na rast mikroorganizmov. Naproti tomu priama inokulácia je test, pri ktorom sa testovaná vzorka priamo naočkuje do média, aby sa pozoroval rast mikroorganizmov. Toto je kľúčový rozdiel medzi membránovou filtráciou a priamou inokuláciou.
Membránová filtrácia navyše vyžaduje membránovú filtračnú jednotku, ale priame očkovanie nevyžaduje membránovú filtračnú jednotku. Pri membránovej filtrácii sa membrány inkubujú s médiom, zatiaľ čo pri priamom očkovaní sa vzorky priamo inokulujú do média.
Pod infografikou je uvedený rozdiel medzi membránovou filtráciou a priamou inokuláciou.
Zhrnutie – Membránová filtrácia vs priame očkovanie
Membránová filtrácia a priame očkovanie sú dva typy testovania sterility, ktoré hodnotia kontamináciu medicínskych produktov vrátane liečiv. Obe metódy uľahčujú detekciu aeróbnych a anaeróbnych mikroorganizmov. Membránová filtrácia využíva membránovú filtračnú jednotku na zadržanie mikroorganizmov prítomných vo vzorke výrobku. Potom sa membrány inkubujú v dvoch typoch médií. Pri priamom očkovaní sa vzorka priamo naočkuje do dvoch médií bez použitia membránovej filtračnej jednotky. Toto je zhrnutie rozdielu medzi membránovou filtráciou a priamou inokuláciou.
