Kľúčový rozdiel – potravinársky a medicínsky silikón
Dopyt po silikónovej gume sa v posledných desaťročiach veľmi rýchlo zvyšuje kvôli jej vynikajúcim vlastnostiam. Tieto vlastnosti sú spôsobené nezvyčajnou molekulárnou štruktúrou hlavného reťazca polyméru s atómami kremíka striedajúcimi sa s atómami kyslíka. Kremíková kyslíková väzba je podobná väzbe v kvarte a skle. Vďaka týmto väzbám má kremík v porovnaní s inými elastomérmi vynikajúce tepelne odolné vlastnosti. Ďalším dôvodom tejto vysokej tepelnej odolnosti je vysoká väzbová energia väzieb kremík-kyslík v porovnaní s jednoduchými väzbami uhlík-uhlík. Ďalšou výhodou anorganických dvojitých väzieb kremík-kyslík je odolnosť voči plesniam a vlastnosti odpudzujúce hlodavce, vďaka čomu je silikónový kaučuk vhodný na použitie v mnohých potravinárskych aplikáciách. Kremík má tiež vysokú priepustnosť pre plyny a vysokú stlačiteľnosť. Okrem toho je silikónový kaučuk vysoko odolný voči oxidačným útokom ozónu a ultrafialového žiarenia, najmä pri vyšších teplotách. Táto vlastnosť v konečnom dôsledku zvyšuje jeho životnosť aj pri zvýšených teplotách. Okrem toho silikónový kaučuk vykazuje dobré vlastnosti v ťahu a má nízku teplotu skleného prechodu. Vďaka týmto vynikajúcim vlastnostiam je možné silikónový kaučuk použiť v širokom rozsahu teplôt od -100 °C do 200 °C. Pretože silikónový kaučuk je bez zápachu, chuti a netoxický, používa sa na výrobu mnohých potravinárskych výrobkov a výrobkov lekárskej kvality. Kľúčový rozdiel medzi silikónom potravinárskej a lekárskej kvality je ich použitie; Potravinársky silikón sa používa na výrobu produktov prichádzajúcich do styku s potravinami, zatiaľ čo kremík lekárskej kvality sa používa na výrobu farmaceutických produktov a implantátov.
Čo je potravinársky silikón?
Silikónový kaučuk sa široko používa ako materiál potravinárskej kvality v mnohých aplikáciách, na rozdiel od akéhokoľvek iného elastoméru na svete, kvôli jeho výnimočnej čistote, bez zápachu, netoxickým, nekorozívnym a inertným vlastnostiam. Všetky kremíkové výrobky prichádzajúce do styku s potravinami musia zvyčajne spĺňať všetky dostupné normy pre potraviny zavedené niekoľkými krajinami/regiónmi. Takéto nariadenia zahŕňajú existujúce právne predpisy a usmernenia EÚ, rezolúciu Rady Európy o silikónoch, nemecké odporúčanie XV od BfR a nariadenia amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).
Obrázok 01: Silikónový kuchynský riad
Posúdenie bezpečnosti silikónových materiálov a predmetov pre potravinárske aplikácie je možné vykonať odtlačkom prstov potenciálnych migrantov zo silikónových produktov, viacprvkovým semikvantitatívnym indukčne viazaným plazmovým skenom, identifikáciou migrantov, predpismi FDA pre kaučuky, určením špecifických prvkov a formaldehydu a stanovenie nízkomolekulárnych druhov pomocou prístrojov GC-MS a LC-MS. Pre aplikácie prichádzajúce do styku s potravinami sa zvyčajne odporúča použiť platinou katalyzované vytvrdzovacie systémy pre silikónové kaučuky. Okrem toho sa dodatočné vytvrdzovanie odporúča aj pre predmety prichádzajúce do styku s potravinami, aby sa zlepšili mechanické vlastnosti a čo je najdôležitejšie, aby sa odstránili prchavé vedľajšie produkty pochádzajúce zo sieťovacích chemikálií a nízkomolekulárnych zložiek. Niektoré aplikácie potravinárskeho silikónu zahŕňajú formy na pečenie, misky na ľad, rukoväte kuchynských nožov, šľahacie metly, lyžice a iné kuchynské náčinie a tesnenia a tesniace krúžky v kontakte s potravinami.
Čo je silikón lekárskej kvality?
Silikónové kaučuky na lekárske účely sú najrozšírenejšou syntetickou gumou zo všetkých syntetických elastomérov v trvalo implantovaných subdermálnych zariadeniach vďaka ich netoxickému a inertnému správaniu. Aj keď sa v procesoch výroby silikónového kaučuku používajú určité plnivá a vulkanizačné činidlá, kaučuky neobsahujú širokú škálu aditív ako zmiešavacie zložky, ktoré sa používajú v procesoch zmiešavania organického kaučuku. Existujú dva typy lekárskych silikónov: typy vulkanizujúce pri izbovej teplote a typy vulkanizujúce teplo. Termín „medicínska kvalita“sa vzťahuje na silikóny, ktoré spĺňajú tri požiadavky;
(a) dlhá história úspešnej implantácie u zvierat aj u ľudí, (b) vyrobené za dobrých farmaceutických výrobných podmienok, (c) kvalita kontrolovaná pre medicínske aplikácie.
Vytvrdzovacie systémy katalyzované platinou sa odporúčajú pre medicínske produkty zo silikónovej gumy. Vytvrdzovanie peroxidom sa neodporúča, pretože po vytvrdzovaní zanecháva alebo kvitne zvyšky kyselín. Lekárske silikóny sa používajú na výrobu prívodných hadičiek, katétrov, implantátov na dlhodobé a krátkodobé použitie, tesnení a tesnení, piestov injekčných striekačiek, silikónových fólií na ošetrenie jaziev, gélov, kondómov, menštruačných kalíškov, dýchacích masiek. atď. V Spojených štátoch sú implantované zariadenia so silikónmi lekárskej kvality regulované Centrom pre zariadenia a rádiologické zdravie (CDRH) podľa predpisov FDA. Okrem toho existuje európsky regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky pre silikóny lekárskej kvality.
Obrázok 02: Silikónové prsné implantáty
Aký je rozdiel medzi silikónom potravinárskej a lekárskej kvality?
Potravinársky verzus medicínsky silikón |
|
| Potravinársky silikón sa používa na výrobu produktov prichádzajúcich do styku s potravinami. | Lekársky silikón sa používa na výrobu farmaceutických produktov a implantátov. |
| Regulačné orgány | |
| Potravinársky silikón je regulovaný FDA, BfR a nariadeniami EÚ. | Kremík lekárskej kvality je regulovaný predpismi FDA a EÚ. |
Zhrnutie – potravinársky verzus medicínsky silikón
Potravinárske aj medicínske silikónové produkty sa vyrábajú v rámci dobrej kontroly kvality, aby spĺňali existujúce predpisy, ako sú FDA, BfR, EÚ atď. Bez zápachu, netoxické, inertné, vysokoteplotná stabilita a chemická odolnosť sú dôležité vlastnosti silikónového kaučuku, ktoré umožňujú ich použitie v aplikáciách určených pre styk s potravinami a v medicínskych zariadeniach. Platinový katalyzovaný systém vytvrdzovania sa odporúča pre oba druhy silikónu. Obidva stupne zaisťujú, že nedochádza k poškodeniu človeka a životného prostredia, a uľahčujú biologickú kompatibilitu.
Stiahnuť PDF verziu potravinárskeho silikónu vs. medicínskeho silikónu
Môžete si stiahnuť PDF verziu tohto článku a použiť ju na offline účely podľa citácií. Stiahnite si verziu PDF tu Rozdiel medzi silikónom potravinárskej a lekárskej kvality
