Kľúčový rozdiel medzi NCE a NME je v tom, že NCE nemá žiadnu aktívnu skupinu, ktorá bola kedy schválená FDA (Food and Drug Administration), zatiaľ čo NME má aktívnu skupinu, ktorá predtým nebola schválená FDA.
Pojmy NCE a NME sa používajú na kategorizáciu liekov podľa prítomnosti alebo neprítomnosti aktívnych skupín, čo sú časti liekov, ktoré môžu ovplyvniť aktivitu lieku. Vo všeobecnosti je liečivo s aktívnou časťou terapeuticky výhodnejšie. FDA uvádza, že liek, ktorý neobsahuje žiadnu aktívnu skupinu, ako bola predtým schválená FDA, je nová molekulárna entita alebo NME a liek, ktorý obsahuje aktívnu skupinu, ktorá bola schválená FDA, je nová chemická entita alebo NCE.
Čo je NCE?
NCE znamená New Chemical Entity. Podľa FDA je NCE liek, ktorý neobsahuje žiadnu aktívnu zložku, ktorá bola kedy schválená FDA. To znamená; liečivá v tejto triede nemajú jedinú schválenú skupinu, ktorá je aktívna. Toto špecifické schválenie sa týka oddielu 505(b) federálneho zákona o potravinách, liečivách a kozmetike. Produkty, ktoré patria do kategórie NCE, zvyčajne získajú po schválení päťročnú trhovú exkluzivitu. Okrem toho počas tohto päťročného obdobia FDA neakceptuje žiadne žiadosti o generické verzie produktu predložené podľa zákona 505(b).
Aktívna časť navyše zvyčajne obsahuje molekulu alebo ión. Vylučuje však časti molekuly, ktoré spôsobujú, že sa z nej stane ester, soľ alebo nejaký iný derivát týchto dvoch foriem (napríklad chelát, komplex atď.).), ktorý je zodpovedný za fyziologickú aktivitu produktu. Okrem toho novou chemickou entitou môže byť tableta, kapsula, roztok, krém atď.
Čo je NME?
NME znamená New Molecular Entity. Termín opisuje akýkoľvek liek, ktorý obsahuje aktívnu časť, ktorá nebola nikdy schválená FDA. Preto produkty, ktoré patria do tejto kategórie, majú aspoň jednu neschválenú (predtým) aktívnu časť.
Navyše, produkty v rámci NME získavajú tri roky exkluzivity trhových údajov. Toto časové obdobie je uvedené, ak táto aktívna skupina je skupinou, ktorá bola predtým schválená FDA a teraz je podrobená novým klinickým skúškam. Okrem toho, ak spoločnosť zverejní nové údaje z klinického skúšania pre určitý produkt, ktorý má aktívnu zložku, potom tento produkt patrí do kategórie NME.
Aký je rozdiel medzi NCE a NME?
Pojmy NCE a NME sa používajú na kategorizáciu liekov podľa prítomnosti alebo neprítomnosti aktívnych skupín. Kľúčový rozdiel medzi NCE a NME je v tom, že NCE nemá žiadnu aktívnu skupinu, ktorá bola kedy schválená FDA, zatiaľ čo NME má aktívnu skupinu, ktorá nebola predtým schválená FDA.
Okrem toho existuje ďalší rozdiel medzi NCE a NME v časovom období uvedenom pre exkluzivitu trhových údajov; pre NCE je obdobie exkluzivity trhových údajov päť rokov a pre NME tri roky. Okrem toho počas tohto päťročného obdobia stanoveného pre NCE FDA neakceptuje žiadne žiadosti o generické verzie produktu predložené podľa zákona 505(b). V prípade NME je toto časové obdobie uvedené, ak je táto aktívna skupina skupinou, ktorá bola predtým schválená FDA a teraz je podrobená novým klinickým skúškam.
Zhrnutie – NCE vs. NME
Pojmy NCE a NME sa používajú na kategorizáciu liekov podľa prítomnosti alebo neprítomnosti aktívnych skupín. Kľúčový rozdiel medzi NCE a NME je v tom, že NCE nemá žiadnu aktívnu skupinu, ktorá bola kedy schválená FDA, zatiaľ čo NME má aktívnu skupinu, ktorá nebola predtým schválená FDA.
