Biologické a biologicky podobné lieky sú dva typy liekov. Kľúčový rozdiel medzi biologickými a biologicky podobnými látkami je v tom, že výroba biologických látok by sa mala vykonávať v rámci živých organizmov, zatiaľ čo výroba biologicky podobných látok nezahŕňa živé organizmy.
S pokrokom v biotechnológii nadobudla výroba liekov nový rozmer. Výroba liekov v komerčnom svete využíva mnoho rôznych spôsobov. Biologiká sú farmaceutické lieky vyvinuté v živých organizmoch. Tieto organizmy môžu byť prokaryoty, ako sú baktérie alebo eukaryoty, ako sú huby a cicavce. Vývoj biologických látok prebieha pomocou špičkových biotechnologických techník. Na druhej strane, biosimilárne lieky sú farmaceutické lieky podobné biologickým látkam, ale nie sú syntetizované v živom organizme. Preto tieto lieky nie sú totožné, ale majú podobný charakter. Prebieha však diskusia o používaní biologických a biosimilárnych liekov na trhu a ich výhodách, nevýhodách a vedľajších účinkoch.
Čo sú biologické látky?
Biologiká sú farmaceutické lieky, ktoré sa syntetizujú zo živých organizmov. Patria sem protilátky, modulátory metabolickej aktivity a rôzne proteíny atď. Tieto lieky sú však svojou povahou veľmi krehké. Pretože biologické látky sú veľmi závislé od fyzikálnych faktorov, ako je teplota a pH. Okrem toho by prostredie skladovania malo napodobňovať pôvodné podmienky. Preto je výroba biologických látok pomerne zdĺhavý proces. Okrem toho je produkcia biologických látok uľahčená technológiou rekombinantnej DNA. Preto by mal byť do procesu zapojený špeciálne vyškolený personál.
Obrázok 01: Biologické látky
Okrem toho, biologické látky môže pripraviť akákoľvek farmaceutická spoločnosť a existuje menej obmedzení. S užívaním biologických látok sú spojené minimálne riziká, keďže ich už produkuje živý organizmus. Biologické lieky možno podávať aj priamo pacientovi a preukázali pozitívny vplyv v liečebných postupoch. Biologické látky, ktoré sa používajú pri stavoch, ako je hepatitída, cukrovka a reumatoidná artritída, sa ukázali ako sľubné liečebné prostriedky.
Čo sú biologicky podobné látky?
Biosimiláry sú liečivá, ktoré sa nesyntetizujú vo vnútri živých organizmov. Výroba biologicky podobných látok si vyžaduje špecifické bunkové línie, ktoré sú špecifické pre výrobcu. Preto biologicky podobné lieky napodobňujú biologické lieky, ale nie sú svojou povahou totožné. Existujú možnosti nepatrných rozdielov medzi biologickými a biologicky podobnými liečivami v rovnakom čase. Preto sa označujú ako kópie originálneho lieku.
Okrem toho výroba biologicky podobných liekov do veľkej miery závisí od výrobcu. Po dôkladnom prieskume lieku, jeho vlastností, jeho farmakokinetických vlastností a jeho správania navrhli vedecké výskumné tímy popredných farmaceutických spoločností in vitro metódy výroby liekov. Potom výrobcovia liekov uskutočňujú výrobu liekov komerčne v dostupných bunkových líniách bez odhalenia identity týchto bunkových línií.
Obrázok 02: Biologicky podobné
Produkcia biologicky podobných látok je uskutočniteľnejšia, keďže sa môžu meniť fyzikálne podmienky. Ale z tohto dôvodu je miera zlyhania biosimilárnych látok, ktoré prichádzajú na trh, vysoká. Je to preto, že existuje veľa komplikácií spojených s biologicky podobnými liekmi v porovnaní s biologickými liekmi. Niektoré komunity preto neodporúčajú používanie biologicky podobných látok.
Aké sú podobnosti medzi biologickými a biologicky podobnými liekmi?
- Biologiká a biologicky podobné lieky sú farmaceutické lieky.
- Oba typy liekov si pred vstupom do fázy klinického skúšania vyžadujú dôkladnú analýzu.
- Oboje si tiež vyžaduje rozsiahle klinické skúšky na ľuďoch a zvieratách.
- Oboje sa navyše používajú pri liečbe prenosných a neprenosných chorôb.
- Majú podobné primárne štruktúry a funkcie.
- Oboje sa navyše podobajú svojimi základnými farmakokinetickými vlastnosťami.
Aký je rozdiel medzi biologickými a biologicky podobnými liekmi?
Biologické a biologicky podobné lieky sú dva typy liekov. Kľúčový rozdiel medzi biologickými a biosimilárnymi látkami je zapojenie živých organizmov do výroby. Produkcia biologických látok zahŕňa živé organizmy, zatiaľ čo produkcia biosimilárnych látok nie. Okrem toho, ďalší rozdiel medzi biologickými a biologicky podobnými liekmi je ten, že technológia rekombinantnej DNA je hlavným spôsobom výroby biologických liekov, zatiaľ čo nie je užitočná pri výrobe biologicky podobných liekov.
Nižšie uvedená infografika predstavuje ďalšie podrobnosti o rozdieloch medzi biologickými a biologicky podobnými liekmi.
Súhrn – Biologické verzus Biosimilars
Kontroverzia používania biologických a biologicky podobných liekov priniesla medzi lekársku komunitu nové poznatky. Biologické látky sú farmaceutické lieky, ktoré sa syntetizujú vo vnútri živých organizmov. Technológia rekombinantnej DNA sa široko používa pri výrobe biologických látok. Na rozdiel od toho biosimilárne napodobňujú biologické látky, ale nie sú svojou povahou totožné. Produkcia biosimilárnych látok nezahŕňa živé organizmy. Namiesto toho sa vyrábajú v bunkových líniách závislých od výrobcu. Toto je teda rozdiel medzi biologickými a biologicky podobnými liekmi.
