GMP vs. GLP
GMP a GLP sú nariadenia, ktoré FDA uvalil na výrobcov zdravotníckych produktov. Zatiaľ čo GMP sa vzťahuje na tovar, ktorý je určený na humánne použitie, GLP je súbor usmernení určených na udržiavanie integrity a kvality laboratórnych údajov, ktoré používajú výrobné spoločnosti na podporu tvrdení, ktoré uvádzajú o svojich produktoch. Zatiaľ čo základným cieľom SVP aj SLP je chrániť záujmy zdravia koncových spotrebiteľov, oba sa líšia v prístupe a vzťahujú sa na rôzne systémy.
Koncept GMP, čo znamená Správna výrobná prax, a GLP, čo znamená Správna laboratórna prax, je výplodom FDA, ktorú trápili sťažnosti, ktoré pravidelne dostávala na kvalitu liekov a iných produktov zdravotnej starostlivosti. Navrhol určité usmernenia, ktoré museli dodržiavať všetci výrobcovia akceptujúci GMP a GLP, aby získali certifikáciu od FDA. GMP je staršia z týchto dvoch, pretože vznikla v roku 1963, zatiaľ čo SLP bola navrhnutá v roku 1976 a vznikla v roku 1978. GMP aj GLP spoločne zabezpečujú vysokú kvalitu produktov, ako aj ich laboratórnych postupov.
Dnes sa GMP a GLP stali synonymami pre zabezpečenie kvality. Spoločnosť, ktorá má tieto certifikácie, vlieva medzi spotrebiteľmi dôveru, že jej produkty si zachovávajú vysoký štandard kvality a tiež, že pri ich výrobe boli dodržané všetky správne postupy.
Zatiaľ čo sa GLP zameriava na laboratórne testovanie, postupy, používané vybavenie, spôsob, akým sa uchovávajú údaje a záznamy, testovacie zariadenia a kontrolu kvality testovania, GMP sa viac zaoberá skutočnou výrobou tovaru a zdravotníckych produktov, pokiaľ ide o priestory, v ktorých sa tovar vyrába, kvalifikácia zamestnancov, prevádzka a stroje a používané baliace procesy.
Vo všeobecnosti sa SLP považuje za menej nákladnú a ťažkopádnu ako SVP. Výrobné spoločnosti sa však snažia získať obe certifikácie, pretože sú dôkazom kvality a integrity spoločnosti. Každá spoločnosť, ktorá chce získať tieto certifikácie, musí dostať personál vyškolený v súlade s ustanoveniami FDA.
V skratke:
GMP vs. GLP
• GMP a GLP sú nariadenia, ktoré FDA ukladá výrobcom zdravotníckych produktov s cieľom zabezpečiť vysokú kvalitu a integritu produktov
• Zatiaľ čo GMP sa týka tovaru, ktorý je určený na humánne použitie, GLP odkazuje na laboratórne postupy
• GMP bola zavedená pred GLP
• GLP je menej nákladná a ťažkopádna ako GMP
• Predpisy GMP sa týkajú personálu, zariadení a strojov a výrobných a baliacich procesov, zatiaľ čo SLP sa týkajú laboratórneho testovania, spôsobu vedenia záznamov a údajov a kontroly kvality počas laboratórneho testovania.
