Kalibrácia verzus validácia
Kalibrácia a validácia sú dva procesy vo výrobe, ktoré zaručujú kvalitu produktu alebo súvisiaceho zariadenia. Pri kalibrácii sa merania porovnávajú s akceptovaným referenčným meraním, aby sa zabezpečilo, že uvažované merania budú spĺňať požiadavky. Pri validácii sa testuje výkon, kvalita a ďalšie prevádzkové parametre systému, aby sa overilo, či sú v súlade s požiadavkami.
Čo je kalibrácia?
Kalibráciu možno považovať za porovnanie dvoch entít, aby sa zabezpečilo, že jedna sa rovná druhej v rámci akceptovaných tolerancií. Entita použitá ako referencia v porovnaní je známa ako štandard.
V prístrojoch sa často vyžaduje kalibrácia, aby sa zabezpečilo, že poskytujú presné výsledky. Zvážte jarnú stupnicu. Presnosť meraní vykonaných týmto typom váhy priamo súvisí s tuhosťou použitej pružiny. Čelná strana indikátora je označená dielikmi, aby sa získali zodpovedajúce váhy. V tomto procese sa používa známa sada závaží na dosiahnutie správnej dĺžky vytiahnutia pružiny. Tento proces možno považovať za kalibráciu. Použitie tiež spôsobuje, že tuhosť pružiny sa mení a uvedené hodnoty nebudú presné. Preto musí byť váha porovnaná so známou sadou závaží a korigovaná tak, aby poskytovala správne váhy. Toto je tiež kalibrácia (alebo skôr rekalibrácia).
Calibračný proces sa vykonáva pre nové prístroje, prístroje po oprave a výmene komponentov alebo po určitom časovom intervale alebo určitých hodinách používania, pred kritickým meraním, po vážnom zákroku s prístrojom alebo náhlej zmene v prostredí prístroja, alebo keď sú merania pochybné.
Čo je validácia?
Validácia je proces, ktorý zabezpečuje, že systém, služba alebo produkt spĺňa ich požiadavky a špecifikácie. Často ide o overenie vykonávané treťou stranou, aby sa zabezpečilo, že kupujúcemu bude dodaný produkt, ktorý spĺňa špecifikácie, požiadavky a akceptované normy, a na konci procesu sa vytvoria zdokumentované výsledky.
Proces validácie možno kategorizovať nasledovne;
Prospektívna validácia: Validácia vykonávaná pred distribúciou nového produktu alebo produktu vyrobeného v rámci upraveného výrobného procesu, kde úpravy môžu spôsobiť odchýlky v charakteristikách produktu.
Spätná validácia: Na základe nahromadených údajov z výroby, testovania a kontroly možno vykonať validáciu produktu, ktorý je už v distribúcii.
Lokálna alebo opätovná validácia: Po uplynutí určitého času zopakovanie validácie pre metódu, ktorá už bola validovaná.
Súbežná validácia: Kontrolné činnosti metódy validácie sa vykonávajú počas prebiehajúceho testovania, aby sa schválila metóda kontroly a zabezpečila platnosť výsledkov validácie.
Aký je rozdiel medzi kalibráciou a validáciou?
• Kalibrácia je proces, ktorý zabezpečuje, že merania prístroja sú presné, a to porovnaním so štandardom (referenciou).
• V širšom zmysle sa počas procesu validácie testuje a dokumentuje kvalita z hľadiska výkonu, prevádzky a súladu so špecifikáciami a požiadavkami.
